一次性儲(chǔ)液袋的發(fā)展歷史可以追溯到二十世紀(jì)四十年代末期。1948年,哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授卡爾沃爾特創(chuàng)新性地用塑料袋替代玻璃制品和橡膠制品用于血液收集。當(dāng)時(shí),制造這種塑料袋的材質(zhì)是增塑聚氯乙烯(PVC)聚合物,借助DEHP塑化劑,使得PVC柔韌且易于塑形。PVC儲(chǔ)液袋的使用較大地提高了血液收集和儲(chǔ)存的無(wú)菌性以及安全性;此外,PVC袋還具有成本低廉,輕便耐用的優(yōu)勢(shì)。在二十世紀(jì)五十年代初期的朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中,美國(guó)軍更是大量使用PVC儲(chǔ)液袋,進(jìn)步證實(shí)了PVC儲(chǔ)液袋的有效性。到了二十世紀(jì)六十年代,百特公司和克頓迪金森公司推出了各種各樣的一次性產(chǎn)品,使得美國(guó)醫(yī)院普遍開始使用PVC袋貯存血液和作為藥品包裝材料。
一次性塑料袋在二十世紀(jì)八十年代末、九十年代初開始用于制藥工藝,當(dāng)時(shí)主要是用于液體(緩沖液和培養(yǎng)基)儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移。如今,由于生物制品行業(yè)快速發(fā)展,一次性儲(chǔ)液袋已經(jīng)可以應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵、培養(yǎng)基和緩沖液的制備與儲(chǔ)存、工藝物料的儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移、原液和半成品凍融、灌裝、取樣等制藥工藝過(guò)程。從制藥一次性儲(chǔ)液袋發(fā)展歷史來(lái)說(shuō),制藥界普遍觀點(diǎn)認(rèn)為,在_十世紀(jì)八十年代左右,塑料外殼囊式膜過(guò)濾器的誕生和應(yīng)用是一次性制藥用儲(chǔ)液袋發(fā)展歷史的標(biāo)志起點(diǎn)。起初的塑料外殼囊式膜過(guò)濾器只有小規(guī)格產(chǎn)品可用,也不是預(yù)滅菌的。到了二十世紀(jì)八十年代后期、九十年代初,制藥企業(yè)才能夠選用10寸囊式膜過(guò)濾器和經(jīng)伽馬射線預(yù)滅菌的囊式膜過(guò)濾器。伴隨著2D、3D一次性塑料儲(chǔ)液袋可用性和普及性的提高,預(yù)組裝系統(tǒng)在二十世紀(jì)九十年代中期開始出現(xiàn)。一次性藥用袋制造商將囊式膜過(guò)濾器、管路和一次性儲(chǔ)液袋預(yù)先組裝在一起,作為一次性無(wú)菌系統(tǒng),經(jīng)伽馬射線滅菌并驗(yàn)證,然后作為一個(gè)整體供應(yīng)給制藥企業(yè)。
除以上內(nèi)容外,制藥一次性儲(chǔ)液袋發(fā)展的幾十年里,各種創(chuàng)新性技術(shù)不斷地被開發(fā)和采用。其中,離子交換膜層析在二十世紀(jì)九十年代初被研發(fā),但在2005年后才解決了操作壓力和提高單位面積去除內(nèi)毒素、DNA、往蛋白等痕量雜質(zhì)的能力,才應(yīng)用于制藥工藝下游精制純化步驟。contact us
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